一、口溶膜性能介紹：

口(kou)(kou)服(fu)制(zhi)劑(ji)(ji)給藥(yao)(yao)方便，生產成本低，往往是大(da)多數醫(yi)生和(he)患(huan)者(zhe)的(de)(de)用藥(yao)(yao)途徑(jing)，一般來說(shuo)常(chang)見的(de)(de)固體(ti)口(kou)(kou)服(fu)制(zhi)劑(ji)(ji)主要以片劑(ji)(ji)和(he)膠(jiao)囊(nang)為(wei)主。對口(kou)(kou)服(fu)制(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)服(fu)用，一般要求患(huan)者(zhe)的(de)(de)自主意識高，但因其外(wai)形、大(da)小(xiao)、口(kou)(kou)味等(deng)引起的(de)(de)吞咽(yan)困難等(deng)問(wen)題(ti)，現已成為(wei)導致患(huan)者(zhe)依(yi)從(cong)性(xing)差的(de)(de)主要原因中。尤其兒(er)童在服(fu)用固體(ti)制(zhi)劑(ji)(ji)時，吞咽(yan)困難可能會產生葉藥(yao)(yao)現象或(huo)窒息危(wei)險心，隨著兒(er)童用藥(yao)(yao)在國內(nei)關(guan)注度的(de)(de)提高，解(jie)決兒(er)童不愿吞咽(yan)、依(yi)從(cong)性(xing)美等(deng)問(wen)題(ti)也成為(wei)制(zhi)劑(ji)(ji)開發的(de)(de)重點。此外(wai)，一些自主行為(wei)不受控制(zhi)的(de)(de)有精(jing)神系統障礙的(de)(de)患(huan)者(zhe)，同樣(yang)存(cun)在傳統口(kou)(kou)服(fu)些問(wen)題(ti)，最初(chu)開發了(le)口(kou)(kou)腔崩解(jie)片(OralDisintegratingTablets，ODTs)，其在口腔內能快速溶化和崩解。但是大部分口腔崩解片存在易碎、抗折性美筆缺點，對于包裝、儲存和運輸都具有相對嚴苛的要求。故在此基礎上進行劑型改良，進一步開發了口(kou)溶(rong)膜劑。

口腔(qiang)速溶膜劑是(shi)一種將藥物活(huo)性成分(fen)溶解或分(fen)散于(yu)膜材料中，加(jia)工(gong)成型的單(dan)層(ceng)、多層(ceng)或復合層(ceng)的膜劑。一般(ban)放置(zhi)在舌下、頰(jia)部等(deng)口腔(qiang)黏膜處，唾液潤(run)濕30秒內即可崩解，適宜兒童、精神患者等具有主客觀吞咽困難的病患使用。釋放的藥物成分，經口腔黏膜和食管組織進入血液，能有效避免受過效應，起效迅速。

由于具備易于攜帶(dai)、口(kou)腔中(zhong)迅速溶(rong)解等優點，口溶膜劑得(de)到了快速(su)發(fa)展，國(guo)內外已有多種口溶(rong)膜劑的上市產(chan)品。本文結(jie)合國(guo)內外(wai)口溶膜(mo)劑的開發(fa)及申報情(qing)況，從立題依據(ju)、處方工藝、質量控制等(deng)多方面(mian)對(dui)口溶(rong)膜(mo)劑的相(xiang)關技術評價提出(chu)建(jian)議。

二、口溶膜厚度測試儀介紹：


保圣口溶膜厚度測試儀，該產品可以測試口溶膜的(de)所有(you)物性指標(biao)，具有(you)功能強大、檢(jian)測精度(du)高、性能穩定等特點(dian)，是高校、科研院所、食品企業、質(zhi)檢(jian)機構實(shi)驗室(shi)等部門研究(jiu)物性學(xue)有(you)力的(de)分析工具。

如拉伸性能測定，并將其置拉力試驗機的兩(liang)夾具中，進(jin)行測試計算(suan)后(hou)得(de)到的抗(kang)拉強(qiang)度(du)和延伸率(lv)，還(huan)可以測試口溶膜的機械性(xing)能(neng)，如耐折(zhe)度(du)、斷(duan)裂強度(du)、斷(duan)裂拉(la)伸率、抗拉(la)強度(du)、彈性(xing)系數(shu)、接觸(chu)角等性(xing)能(neng)參數(shu)。檢測不同樣品的硬度(du)、脆性(xing)、彈性(xing)、回彈力(li)、粘(zhan)(zhan)合性(xing)、粘(zhan)(zhan)結力(li)、粘(zhan)(zhan)稠度(du)、彎曲(qu)能(neng)力(li)、破裂/斷裂力、酥脆性、脆度、咀嚼性、膠粘性、拉伸強度、延展性等。耐折度代表了膜的脆性，即在同一位置折疊后斷裂或出現明顯折痕的折疊次數:斷裂強度是指膜保持不被拉斷的情況下，單位面積所能承受的拉力;斷裂拉伸率是指膜受外力拉伸，斷裂時增加的長度與原始長度的比值;抗拉強度是表示膜抵抗拉伸的能力，通常采用使膜產生2in/min的拉伸速率時的拉力來表示:接觸角是表示膜與水浸潤程度的參數一般可用外形圖像分析法或稱質量法進行測定。接觸角越小表明膜越親水，潤濕越快;反之則越疏水，潤濕越慢。