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無菌醫療器械包裝密封強度檢測方法

點擊次數:215 更新時間:2023-07-21

根據(ju)(ju)YY/T0681無(wu)菌醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)包(bao)裝(zhuang)試驗(yan)(yan)方法第2部分《軟性(xing)屏(ping)障材料(liao)(liao)(liao)的(de)密(mi)封強(qiang)度試驗(yan)(yan)方法標準》,上(shang)海保圣TA.XTC-20無(wu)菌醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)包(bao)裝(zhuang)密(mi)封強(qiang)度檢(jian)測儀可以(yi)(yi)對(dui)軟性(xing)材料(liao)(liao)(liao)與(yu)剛性(xing)材料(liao)(liao)(liao)間的(de)密(mi)封表面分離(剝離)強(qiang)度進(jin)行檢(jian)測,測量(liang)軟性(xing)屏(ping)障材料(liao)(liao)(liao)的(de)密(mi)封強(qiang)度。當對(dui)有密(mi)封的(de)材料(liao)(liao)(liao)試樣兩(liang)端(duan)施加(jia)拉力時,通過(guo)測量(liang)剝離密(mi)封所需的(de)力來測定密(mi)封強(qiang)度。那么在進(jin)行實驗(yan)(yan)測試,分析無(wu)菌醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)包(bao)裝(zhuang)密(mi)封強(qiang)度數據(ju)(ju)時,應注意考慮到以(yi)(yi)下因(yin)素,以(yi)(yi)便(bian)讓此檢(jian)測方法更加(jia)準確。


1.當密(mi)封(feng)表(biao)面發(fa)生(sheng)粘接性(xing)破(po)壞(huai)(剝(bo)離)時,報告該測得(de)的(de)(de)粘接強度(du)值。試樣粘接處的(de)(de)內(nei)聚性(xing)(cohesive)破(po)壞(huai)、分(fen)層(ceng)(delamination)或別處受到(dao)破(po)壞(huai),都表(biao)明(ming)是基材(substrate)破(po)壞(huai),而不是密(mi)封(feng)界面破(po)壞(huai),都是限制包裝(zhuang)強度(du)的(de)(de)因素(su)。發(fa)生(sheng)這些(xie)情況時,可報告為密(mi)封(feng)強度(du)“不低于(yu)"所測強度(du)。


2.當對(dui)(dui)材料試(shi)(shi)驗(yan)時(shi),所(suo)測力(li)值的(de)一部(bu)分(fen)可能是由彎曲部(bu)分(fen)形成(cheng)的(de),而不(bu)(bu)只是密(mi)封強度(du)。對(dui)(dui)此(ci)設(she)想了多種不(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)握持(chi)樣品的(de)方(fang)(fang)案,使其與拉伸方(fang)(fang)向呈不(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)角(jiao)度(du)﹐從而控制(zhi)彎曲力(li)。由于不(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)支持(chi)方(fang)(fang)案會產生不(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)試(shi)(shi)驗(yan)結果,建議在一個(ge)試(shi)(shi)驗(yan)系列中持(chi)續使用(yong)一個(ge)技(ji)術。


3.材料(liao)伸長對剝離(li)速度的影(ying)響

試(shi)驗過程中(zhong)(zhong)材料的(de)(de)(de)(de)伸長(chang)是(shi)(shi)(shi)另一種干擾。如果試(shi)樣在(zai)夾具移動(dong)過程中(zhong)(zhong)被拉(la)長(chang),實際(ji)剝(bo)(bo)(bo)(bo)離(li)(li)速(su)度(du)就會比(bi)用夾具移動(dong)的(de)(de)(de)(de)速(su)度(du)所計算的(de)(de)(de)(de)剝(bo)(bo)(bo)(bo)離(li)(li)速(su)度(du)低。在(zai)這種情況(kuang)下,伸長(chang)與(yu)剝(bo)(bo)(bo)(bo)離(li)(li)的(de)(de)(de)(de)比(bi)值是(shi)(shi)(shi)未(wei)知(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de),也可能在(zai)試(shi)驗過程中(zhong)(zhong)是(shi)(shi)(shi)變化的(de)(de)(de)(de),致使剝(bo)(bo)(bo)(bo)離(li)(li)速(su)度(du)不再受機(ji)器控制(zhi)。剝(bo)(bo)(bo)(bo)離(li)(li)速(su)度(du)是(shi)(shi)(shi)已知(zhi)(zhi)對測量的(de)(de)(de)(de)密封強(qiang)度(du)有影響的(de)(de)(de)(de)因素(su)。


4.剝離速度與夾具移(yi)動速度

在剝離(li)試驗中,只要夾持(chi)試樣的夾具移動能(neng)轉變成密封(feng)的剝離(li),則(ze)夾具每移動X cm,引起破壞線向(xiang)密封(feng)內發展0.5X cm。因(yin)此,理想狀(zhuang)態下的剝離(li)速(su)度是夾具移動速(su)度的1/2。這一算法通常都被忽視了,這導致(zhi)剝離(li)速(su)度不能(neng)與夾具分(fen)離(li)速(su)度相對應。


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